步长制药：稳心颗粒获马来西亚药品注册证明文件 中药国际化进程加速推进

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2024-08-02 18:55:36·来源： 中证网

　　讯(王珞)近日，山东步长制药（603858）股份有限公司(简称“步长制药”)披露公告，公司收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。

　　公告显示，稳心颗粒为公司的主要产品(独家品种)，已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2023年版)及《国家基本药物目录》(2018年版)。功能主治为：益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，胸闷胸痛。

　　本次注册标志着稳心颗粒符合马来西亚的传统中药注册标准，为步长制药进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。

　　据介绍，稳心颗粒是经中国食品和药品监督管理局批准的第一个中国开发的抗心律失常药。由高润霖院士、华伟教授牵头完成的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的循证医学研究证实，稳心颗粒治疗不仅可以有效地减少了室性早搏的发生，减轻室性早搏相关的症状，而且无严重副作用。

　　稳心颗粒还曾获中国专利优秀奖、中国中西医结合学会科技一等奖、山东省专利一等奖、菏泽市科技进步一等奖、最具成长价值产品金叶奖、山东省名牌产品等。现为《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《中国药典》收录品种，是治疗心律失常的首选专利中成药。

　　此次获得马来西亚的药品注册证明文件，不仅增强了稳心颗粒在东南亚市场的竞争力，也为步长制药提供了新的增长点。随着海外市场逐步打开，步长制药有望进一步提升其国际市场份额。