诺思兰德：NL003项目相关III期临床试验完成揭盲 结果符合预期

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2024-08-18 17:42:27·来源： 中证网

　　初步结果表明，主要终点指标180天疼痛完全消失率结果，NL003组显著优于安慰剂对照组(p<0.0001)；本品安全性良好，未发现与药物相关的严重不良反应。

　　据公司介绍，NL003Ⅲ期临床试验主要针对CLI，分为溃疡(Rutherford5级)和静息痛(Rutherford4级)两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲、安慰剂、平行对照研究机制，以北京协和医院血管外科为组长单位，在全国共24家医院开展临床研究。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验，并已于7月份正式获得CDE新药注册申请(NDA)受理，是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。本次静息痛适应症揭盲后，公司还将进行数据统计分析、总结报告等工作，并将于本年内提交NDA。

　　诺思兰德表示，公司致力于基因治疗药物开发20年，建立了成熟的技术平台，NL003作为我公司首款递交NDA申请的裸质粒基因治疗药物，其研发进度具有国内领先优势。为实现公司由Biotech向Biopharma的转型战略，公司正在建设生物工程药物生产基地，综合办公楼、生产车间、智能化仓库三栋主体建筑已于2023年封顶，生产车间将于本年底具备原液生产条件。公司也联手国际著名的医药咨询公司IQVIA积极部署NL003商业化工作，期待NL003早日获批上市，成为真正意义上的全球首个裸质粒基因治疗药物，为下肢缺血性疾病患者提供新的治疗选择。